Департамент лекарств критикует Айтматову и просит прекратить проверку ведомства

Сегодня, 12 апреля, департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Минздраве по поводу проверок своей деятельности распространил обращение к депутатам Дамире Ниязалиевой и Кенжебеку Бокоеву.

В тексте говорится, что в связи с необоснованными подозрениями в нарушениях при проведении государственной регистрации и сертификации лекарственных средств работа департамента и его структурных подразделений в течение 2013 года непрерывно проверяется сотрудниками различных министерств и ведомств.

"В настоящее время деятельность департамента по проведению процедуры регистрации, сертификации препаратов рекормон, репретин, репоэтин проверяется комиссией Минздрава, сотрудниками Генеральной прокуратуры, МВД, ГСБЭП", - отмечают в организации.

Там добавили, что на все вопросы, поставленные депутатом Ширин Айтматовой и по вышеуказанным решениям, сотрудниками департамента были даны исчерпывающие объяснения, предоставлены нормативные правовые акты, на основании которых проводится регистрация и сертификация лекарственных средств, регистрационные досье на препараты, документы, на основании которых проводится подтверждение соответствия лекарственных средств при ввозе. Сотрудники департамента неоднократно выезжали для дачи показаний в Генпрокуратуру, МВД, ГСБЭП, давали пояснения на заседаниях комитета.

"У коллектива сложилось мнение, что со стороны депутата Айтматовой оказывается давление не только на департамент, но и на проверяющих и правоохранительные органы. Так как нарушений законодательства со стороны департамента не выявлено, депутат, по-видимому, собирается организовывать их до тех пор, пока не добьется нужного ей результата. Для достижения своей цели по дискредитации департамента депутат привлекает к экспертизе регистрационного досье представителя НПО, не обладающего специальными знаниями в области фармации и фармакологии, а также необходимыми навыками в проведении экспертной оценки регистрационного досье на препарат.

Специально организованные депутатом телепередачи и заметки в СМИ выдаются для правоохранительных органов как неоспоримые факты. В прессе распространяется информация, что сотрудники департамента не обладают достаточным экспертным потенциалом в оценке лекарственных средств, в том числе биосимиляров", - написано в обращении.

По данным ДЛО и МТ, даже в странах ЕС в настоящее время только начата работа по разработке оценки безопасности и эффективности биосимиляров в процессе регистрации.

Уточняется, что на днях депутат заявила, что оригинальный препарат эпоэтина альфа (эпрекс) фирма-производитель в Кыргызстане никогда не регистрировала, что вызвало глубокое недоумение. Однако оригинальный препарат эпоэтина альфа был первым зарегистрированным эритропоэтином в Кыргызской Республике, в связи с чем в дальнейшем его биоаналоги регистрируются в КР по упрощенной схеме.

Эпрекс был заявлен на регистрацию швейцарской компанией "Янсен Силаг" и зарегистрирован департаментом в установленном порядке 16 января 2003 года, чему имеется документальное подтверждение. В департаменте считают, что депутат спекулирует мнением председателя общества нефрологов КР, профессора Рысбека Калиева о том, что генерики эритропоэтинов уступают в качестве оригинальным препаратам, ведь в 2009 году профессор Калиев лично презентовал генерический препарат медицинской общественности Кыргызстана.

"Непонятно, почему Айтматова пренебрегает мнением 300 больных, письменно обратившихся к ней с просьбой не отзывать с рынка генерики эритропоэтинов. Таким образом складывается убеждение, что цель депутата Айтматовой - не защита пациентов и радение за качество лекарственных средств, а защита чьих-то экономических интересов, в связи с чем и организована целенаправленная кампания по проверкам деятельности департамента", - указано в письме.

Также в обращении приводится мнение экспертов ВОЗ, прокомментировавших сложившуюся ситуацию с эритропоэтинами.

"Согласно данным Международной лаборатории биологических стандартов при Национальном институте биологических стандартов и контроля (NIBSC, Великобритания), не было сообщений или докладов о том, что эритропоэтин-альфа отличается от эритропоэтина-бета по своей клинической эффективности. В последнее время ВОЗ также работает с регуляторными органами многих стран по подготовке руководства по разработке и оценке биологических терапевтических средств, которые могут быть зарегистрированы по упрощенному сокращенному пути. Документ, как ожидается, будет завершен в ближайшее время. Для ВОЗ не ясно, почему НПО анализируют досье на препарат. Очевидно, что знания в области регулирования являются уникальными. Регуляторы могут быть оценены регуляторами, только чтобы избежать некомпетентности", - полагают в ВОЗ.

Посему Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники просит рассмотреть вопрос о прекращении необоснованных проверок, так как они парализовали работу ведомства.

Напомним, что 5 февраля этого года парламентарий Ширин Айтматова ознакомила своих коллег с обращением кыргызстанцев, проходящих гемодиализ, о факте закупки, реализации и применения клинически якобы не исследованных лекарственных средств. По словам народной избранницы, к ней обратились пациенты, страдающие почечной недостаточностью. Они рассказали, что во время сеансов очистки крови им должны были вводить лекарство, поднимающее гемоглобин, так как он постоянно снижается из-за отказа функции почек. Но вместо качественного лекарства им якобы стали вводить препарат низкого качества с побочными эффектами. В свою очередь ДЛО и МТ отметил, что препарат у них прошел проверку на качество и безопасность.

Для проверки деятельности департамента лекарственных средств из-за скандала с биосимиляром фирмы "Ротафарм" репретином создали очередную комиссию депутатов Жогорку Кенеша.