Госрегистрацию лекарств пообещали оптимизировать

Правительство намерено оптимизировать государственную регистрацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения на основе принципов "Надлежащей регуляторной практики", включающей порядок упрощенной регистрации генерических препаратов. Такая информация содержится в плане мероприятий по реализации программы по развитию сферы обращения лекарственных средств. Это необходимо, как отмечено в программе, в целях обеспечения равной терапевтической эффективности генерических лекарств.

Напомним, что правительство утвердило программу по развитию сферы обращения лекарственных средств на 2014-2020 годы.

Как отмечается, в Кыргызстане оригинальные препараты составляют не более 3% фармацевтического рынка. В основном рынок представлен генерическими препаратами, которые с юридической точки зрения имеют одинаковое качество и эффективность. Однако, согласно исследованиям по изучению факторов, влияющих на использование генерических лекарственных средств, имеются свидетельства неравнозначности терапевтической эффективности таких препаратов и недоверия врачей и пациентов к дешевым генерикам.

Поясняется, что отсутствие информации для врачей в открытых источниках по исследованиям терапевтической эквивалентности зарегистрированных генерических препаратов также препятствует правильному терапевтическому выбору. Регистрация генериков в Кыргызстане проводится по упрощенным процедурам в сравнении с оригинальными лекарствами. Кроме того, существует возможность ввоза лекарств без регистрации в соответствии со списком, утверждаемым Минздравом, и в случаях угрозы эпидемии и чрезвычайных ситуациях. При этом отсутствуют четко установленные критерии применения таких режимов допуска лекарств на рынок.

В целом, указывается в программе, процесс регистрации будет усовершенствован в соответствии с международно признанными стандартами. Минздрав считает необходимым законодательно четко определить порядок и критерии допуска лекарств на рынок, включая регистрацию аналогов биологических препаратов (биосимиляров).

Действующая упрощенная процедура государственной регистрации генерических препаратов, как говорится далее, должна применяться только к препаратам, зарегистрированным в странах, являющихся членами Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH), или в странах, которые входят в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). Поэтому правительством будут определены порядок и периодичность составления такого списка стран. В этот список считают целесообразным включить также те страны, с которыми Кыргызстан имеет межгосударственные соглашения, в частности в сфере поставок лекарств.

В программе также предусмотрели предоставление в открытом доступе адекватной информации о зарегистрированном препарате, за исключением конфиденциальной части регистрационного досье.