Фармкомитет не выдавал экспертного заключения о безопасности бактамеда
Фармакологический комитет не выдавал экспертного заключения о об эффективности и безопасности лекарственного препарата бактамед, поскольку экспертная оценка регистрационного досье не проводилась. Такая информация представлена в ответе председателя фармакологического комитета Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники Аширали Зурдинова на запрос депутата Жогорку Кенеша Ширин Айтматовой.
Отмечено, что регистрационные материалы на указанный препарат не поступали на рассмотрение ни в 2008 году, ни в 2013-м – при перерегистрации. Поясняется, что согласно существующим требованиям, экспертная оценка инструкции по медицинскому применению на лекарственные препараты проводится с учетом всех данных, представленных в регистрационном досье. А так как оно не поступало, то и экспертиза не проводилась.
"По результатам проведенного служебного расследования по случаям жалоб родителей о побочных реакциях на бактамед были проведены встречи с лечащими врачами (педиатрами и невропатологами), у которых состояли на учете дети, госпитализированные в городскую клиническую больницу скорой медицинской помощи. Установлено, что врачи не заполняли карты-сообщения о побочной реакции на бактамед ("желтые карты"), так как они не видят связи между назначением лекарственного препарата и развитием нейропатии у детей", – указано в ответе Зурдинова.
Помимо этого, как стало известно от исполнительного директора Агентства лекарственного обеспечения и медицинской продукции Испании Белен Креспо Санчес Эзнарриага, на территории страны нет какой-либо разрешенной продукции под названием бактамед и (или) содержащей ампициллин-сульбактам. "ЛДП Laboratoios Torlan S. A. является владельцем лицензии на поставку некоторых товаров в Испании, но ни одного товара, содержащего ампициллин-сульбактам, у них не обнаружено. World Medicine не является владельцем лицензии на поставку любого продукта в Испании", – говорится в сообщении.
Напомним, в середине апреля депутат парламента Ширин Айтматова сообщила, что в Кыргызстане после уколов препарата бактамед у 20 детей отнялись ноги. По ее информации, за период с января 2014 года по март 2015-го было зафиксировано 37 случаев мононеврапатии нижней конечности после инъекций различных препаратов в отделении неотложной неврологии Бишкекской городской третьей детской больницы. Из 37 случаев постинъекционной нейропатии 20 были зарегистрированы после применения препарата бактамед.
При изучении фармакологами регистрационного досье препарата было установлено, что он не продается в стране производства и предназначен исключительно для экспорта. При сравнении инструкции генерика с оригинальным лекарственным препаратом уназином выяснилось, что показания к применению двух лекарственных средств разнятся. К тому же в инструкции уназина говорится, что эффективность и безопасность внутримышечного введения у детей не установлена.
Компания-дистрибьютор World Medicine дала официальный ответ по бактамеду и попунктно опровергла все обвинения. Вступился за препарат и департамент лекарственного обеспечения. Как уточнил руководитель информационного центра ДЛО Замир Акаев, государственная регистрация лекарственного препарата бактамед европейского завода LDP-Laboratoriоs Torland S. A. (Испания) была проведена департаментом в мае 2008 года "в полном соответствии с требованиями нормативно-правовых актов КР, регламентирующих проведение указанной процедуры".
Позже около 200 врачей написали обращение на имя министра здравоохранения Талантбека Батыралиева в защиту бактамеда. После чего он пообещал создать ведомственную комиссию для проверки указанных фактов. 2 июня Минздрав представил итоги расследования по реакции на бактамед у детей.
