Бактамед забраковали в Молдове на этапе регистрации

В Молдове препарат бактамед был забракован на этапе регистрации Лабораторией по контролю качества лекарств. Об этом сегодня, 31 июля, сообщили в пресс-службе Жогорку Кенеша.

Отмечено, что контроль качества препарата проводился три раза - дважды в 2008 году и раз - в 2009-м. Показателями качества, по которым было выявлено несоответствие препарата, стали примеси сульбактама и цветность раствора. "На основании результатов Лаборатории по контролю качества лекарств было отказано в регистрации препарата и его реализации в Республике Молдова", – говорится в сообщении.

Напомним, в середине апреля депутат парламента Ширин Айтматова сообщила, что в Кыргызстане после уколов препарата бактамед у 20 детей отнялись ноги. По ее информации, за период с января 2014 года по март 2015-го было зафиксировано 37 случаев мононеврапатии нижней конечности после инъекций различных препаратов в отделении неотложной неврологии Бишкекской городской третьей детской больницы. Из 37 случаев постинъекционной нейропатии 20 были зарегистрированы после применения препарата бактамед.

При изучении фармакологами регистрационного досье препарата было установлено, что он не продается в стране производства и предназначен исключительно для экспорта. При сравнении инструкции генерика с оригинальным лекарственным препаратом уназином выяснилось, что показания к применению двух лекарственных средств разнятся. К тому же в инструкции уназина говорится, что эффективность и безопасность внутримышечного введения у детей не установлена.

Компания-дистрибьютор World Medicine дала официальный ответ по бактамеду и попунктно опровергла все обвинения. Вступился за препарат и департамент лекарственного обеспечения. Около 200 врачей написали обращение на имя министра здравоохранения Талантбека Батыралиева в защиту бактамеда. После чего он [urlhttp://www.vb.kg/doc/311269_po_istorii_s_baktamedom_minzdrav_sozdast_proverochnyu_komissiu.html]пообещал[/url] создать ведомственную комиссию для проверки указанных фактов.

2 июня Минздрав представил итоги расследования по реакции на бактамед у детей.

Как сообщил исполнительный директор Агентства лекарственного обеспечения и медицинской продукции Испании Белен Креспо Санчес Эзнарриага, указанные препараты не разрешены к применению на территории Испании. Завод LDPLaboratoriosTorlan, S.A. не производил лекарственный препарат бактамед, а также ампициллин и сульбактам.

На сегодняшний день зарегистрировано уже 24 случая нейропатии из-за лекарственного средства бактамед компании World Medicine производства LDPLaboratoriosTorlan, S.A. Комиссия Министерства здравоохранения, расследовавшая инцидент, не нашла связи между инъекцией и развитием побочных эффектов. Неоднократные заявления депутата Ширин Айтматовой о том, что препарат зарегистрирован с нарушениями и его качество является сомнительным, не вызвали ответной реакции ни у Министерства здравоохранения, регуляторного органа (ДЛО и МТ при МЗ КР), ни у правоохранительных органов.

Помимо этого, как ранее стало известно от исполнительного директора Агентства лекарственного обеспечения и медицинской продукции Испании Белен Креспо Санчес Эзнарриага, на территории страны нет какой-либо разрешенной продукции под названием бактамед и (или) содержащей ампициллин-сульбактам. "ЛДП Laboratoios Torlan S. A. является владельцем лицензии на поставку некоторых товаров в Испании, но ни одного товара, содержащего ампициллин-сульбактам, у них не обнаружено. World Medicine не является владельцем лицензии на поставку какого-либо продукта в Испании", – отметила она в сообщении.

Для выяснения происхождения препарата бактамед Айтматова направила запрос в Испанское агентство по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения.

В настоящее время препарат отозван с рынка по инициативе компании World Medicine. При этом остается открытым вопрос о производстве заводом LDPLaboratoriosTorlan, S.A. еще семи препаратов, которые находятся в обращении на лекарственном рынке Кыргызстана.