Департамент лекарственного обеспечения рассказал о сертификации лекарств

Периодически в СМИ появляется критика в адрес Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения КР. Однако чаще всего она не подкреплена реальными фактами, сообщили сегодня, 25 ноября, в ДЛОиМТ.

Как уточняется, с целью защиты здоровья населения департаментом предприняты все необходимые меры по укреплению системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; утверждены национальные стандарты надлежащих фармацевтических практик; обновлена нормативно-правовая база, регламентирующая обращение ЛС в стране. В рамках техрегулирования внедрены технические регламенты по безопасности ЛС и ИМН, о безопасном хранении ЛС, санитарном режиме, о безопасности лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.

Лекарства и сертификация

На 2 октября этого года в Кыргызстане зарегистрировано 6432 наименования фармацевтической продукции: ЛС – 4231, ИМН – 2201.

Сейчас по стране функционирует около 2700 фарморганизаций, за которыми со стороны департамента осуществляется постоянный надзор. К примеру, в результате проверок за 2014 год наложено административных штрафов на 74 тысячи сомов, а за 9 месяцев 2015-го – на 88 тысяч сомов.

Сертификация обеспечивает качество каждой партии лекарственных средств. Орган по сертификации и испытательные лаборатории департамента в Бишкеке и Оше аккредитованы в соответствии с международными стандартами. При выявлении некачественных препаратов поставщикам выдается отказ в сертификации и предписание об уничтожении или возврате продукции производителю.

Единая база лекарств

В настоящее время в ДЛО внедряется Единая информационная система по лекарственным средствам. Благодаря ей заявки на ввоз и сертификацию фармпродукции подаются фирмами в онлайн-режиме, что исключает контакт заявителя с представителями департамента. В клиентской части системы поставщики видят перечень зарегистрированной в Кыргызстане фармпродукции. Из департамента информация по ввозу передается онлайн в ГП "Центр "единого окна" во внешней торговле" при Министерстве экономики. Поставщики онлайн отслеживают статус заявки на ввоз и сертификацию, и при получении уведомления на ввоз, минуя департамент, направляются в таможенные терминалы. Впоследствии заявители продукции на регистрацию смогут контролировать и статус заявок на регистрацию.

Отметим, южный филиал департамента является первой организацией в южном регионе, которая отправила разрешительный документ посредством "единого окна". Таким образом, ДЛОиМТ является прозрачной и открытой организацией здравоохранения. Вся информация находится в открытом доступе на официальном сайте. Также любой гражданин страны имеет возможность видеть в онлайн-режиме Госреестр лекарственных средств, разрешенных к применению в КР, и перечень забракованных лекарств.

С 2014 года к госреестру прикрепляются утвержденные инструкции по применению препаратов, и специалисты здравоохранения и потребители могут получить необходимую информацию о его применении.

В настоящее время для системы здравоохранения назрела необходимость объединить имеющиеся массивы информации по лекарствам, поставщикам, пациентам, работникам и организациям здравоохранения в единую информационную систему. Для этого утверждена Концепция создания электронной базы данных по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения КР на 2016-2020 годы. Департамент уже разработал план мероприятий по реализации концепции. Сейчас он находится на согласовании с членами правительства.

Подобная база повысит эффективность поставок, позволит мониторить цены на фармпродукцию, отслеживать информацию о движении лекарств по цепочке продаж по штрих-коду - от производителя до потребителя. Благодаря этому новшеству, закупки в организациях здравоохранения станут прозрачными, повысится эффективность поставок. Также из оборота будут исключены забракованные препараты и "серые" схемы импорта, поскольку в базу попадут только сертифицированные средства.

Параллельно внедрение базы данных повысит налоговые поступления и станет эффективным механизмом противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств в стране. Организациям здравоохранения и населению всегда будут доступны данные о наличии лекарств в аптеках, цене, сроках годности. А специалисты системы обязательного медицинского страхования смогут отслеживать статистику потребления лекарств и использовать ее при разработке механизмов льготного возмещения.

Внедрение базы данных обеспечит и рациональное использование лекарств и изделий медназначения. Электронный контроль минимизирует человеческий фактор, необоснованное назначение лекарственных средств, снизит коррупцию, повысит честную конкуренцию среди фармацевтических компаний.

Отпуск лекарств в аптеках

В настоящее время в аптеках республики строго исполняются правила рецептурного отпуска наркотических и психотропных лекарств. Однако есть проблемы с организацией рецептурного отпуска антибиотиков и других препаратов, отпуск которых из аптек должен производиться только по рецепту врача. Для решения указанной проблемы утверждены перечни рецептурного и безрецептурного отпуска лекарственных средств в организациях здравоохранения. Все они размещены на сайте, также распространяются в виде буклетов и дисков по больницам и фарморганизациям республики.

Параллельно пересмотрен порядок выписывания рецептов: теперь форма рецептурного бланка дополнена отрывным талоном, заполняемым врачом и фармацевтом, и при отпуске препарата отрывной талон остается в аптеке. Также введен пункт, согласно которому при отпуске психотропных препаратов фармацевт обязан потребовать документ, удостоверяющий личность пациента.

В настоящий момент организациями здравоохранения растиражировано около 400 тысяч рецептурных бланков нового образца. И с 2016 года департамент начнет жестко требовать от врачей и фармацевтов строгого исполнения правил рецептурного отпуска лекарств.

По заявлениям в СМИ

Так, по поводу уничтожения регистрационного досье препарата "Эпрекс" поясняем, что оно было уничтожено на основании приказа департамента от 29 октября 2009 года по причине истечения срока хранения, что регламентировано нормами. Ежегодно в департамент подается более тысячи регистрационных досье на лекарства и изделия, а за 20 лет работы их объем превысил возможности архива. В связи с этим досье, по истечении десятилетнего срока их хранения, уничтожаются в установленном порядке.

Также имеется заключение фармакологического и фармакопейного комитетов департамента о том, что препарат "Эпрекс" прошел необходимую экспертизу и допущен к регистрации. Имеется приказ Минздрава о разрешении к медицинскому применению препарата, а также письмо от фирмы-производителя о том, что она подтверждает факт подачи регистрационного досье препарата "Эпрекс" на регистрацию в Кыргызстан.

До выхода технического регламента "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения" в 2011 году регистрация и перерегистрация лекарственных средств осуществлялась на основании приказов Минздрава (№431 от 07.10.03 г.) "Об утверждении положения об упрощенной процедуре государственной регистрации лекарственных средств" и (№215 от 08.09.98 г.) "Об утверждении ряда инструкций", а также приказом МЗ КР от 09.12.04 г. № 546 "О внесении изменений и дополнений в приказы МЗ КР №215 от 08.09.98 г. и №431 от 07.10.03 г. Настоящими приказами исключались требования о необходимости предоставления данных по биоэквивалентности генерических препаратов или фармакотерапевтической эквивалентности при проведении упрощенной поцедуры регитрации и перерегистрации. Также в соответствии с пунктом 287 техрегламента основанием для перерегистрации лекарственного средства является истечение срока действия ранее выданного регистрационного удостоверения.

Особо следует отметить, что в период 2008-2010 годов реформировалась лицензионно-разрешительная сфера, и остро стоял вопрос о полном исключении процедуры госрегистрации лекарств и лицензирования фармацевтической деятельности. В указанный период на 75% было сокращено количество разрешительных документов, выдаваемых Минздравом и его подведомственными учреждениями, упрощены процедуры их выдачи предпринимателям. Чтобы сохранить процедуру регистрации, департамент провел анализ регулятивного воздействия и подготовил соответствую аргументацию. И надо отметить, что никто из экспертов на тот момент не оказал департаменту экспертной поддержки.

Так, благодаря работе ДЛО, межведомственная комиссии по проведению оптимизации нормативной правовой базы регулирования предпринимательской деятельности решила сохранить госрегистрацию лекарств с условием максимального упрощения процедуры для бизнес-сообщества и условием, помимо заявительной системы, ввести порядок одностороннего признания регистрации лекарственных средств, одобренных и зарегистрированных в ведущих фармацевтических странах - США, странах Евросоюза, Швейцарии, России.

Тем не менее в последние годы требования к процедуре регистрации постоянно усиливаются. Так, в технический регламент введены дополнительные требования к регистрации биосимиляров. Разрабатывается ряд дополнений в связи со вступлением в ЕАЭС, где предусматриваются общие для всех стран-участниц требования к регистрации.

ЕАЭС

В заключение хотелось бы отметить, что в настоящее время департаментом проводится большая работа, связанная с присоединением Кыргызстана к ЕАЭС. Это дооснащение испытательных лабораторий, организуется работа токсикологической лаборатории и вивария по гранту России и Казахстана. Сотрудники департамента постоянно повышают свою квалификацию. Орган по сертификации департамента готовится к переаккредитации по новым требованиям. И надеемся, что наши усилия принесут хорошие результаты.