Лаборатория в Бишкеке получила мировое признание

Республиканский научно–практический центр контроля качества лабораторной диагностиинфекционных болезней получил сертификат международной аккредитации. Он первым из всех центров в Центральной Азии удостоен мирового признания.

В предстоящий понедельник посол США в Кыргызстане Дональд Лу вручит руководителю центра контроля качества лабораторной диагностики инфекционных болезней Татьяне Кучук сертификат, подтверждающий, что его работа соответствует требованиям международного стандарта ИСО/МЭК 17043.

- Это замечательное достижение, безусловно, является значительным вкладом в улучшение качества лабораторной диагностики инфекционных заболеваний, имеет большое значение для общественного здравоохранения, - сказал Омар Касымов, директор научно–производственного объединения "Профилактическая медицина", при котором работает этот центр.

- Это стандарт, который оценивает нас как провайдера программ проверки квалификации, то есть мы тестируем лаборатории, которые проводят диагностику социально значимых инфекционных болезней, таких, как ВИЧ, сифилис, бруцеллез, гепатит, токсоплазмоз, и других. У нас работают 12 программ профессиональной квалификации, в которых участвуют около 400 лабораторий по всей стране, - говорит Татьяна Энверовна. - Мы готовились к аккредитации на протяжении трех лет и теперь имеем право осуществлять контроль качества по стандартам, признанным во всем мире, в странах Центральной Азии, и не только.

Но качество исследований зависит и от препаратов, с помощью которых они проводятся?

- Безусловно. Одна из основных функций центра - это контроль диагностических препаратов, поступающих в страну, оценка их при регистрации, сертификации. Делается это для того, чтобы не пропустить некачественную продукцию, дать ей оценку до того, как лабораторные службы в области инфекционной диагностики начнут ею пользоваться.

Это очень важно. И были даже случаи, когда наш центр запрещал ввоз в страну препаратов, которые даже имели преквалификацию ВОЗ, то есть она их рекомендовала для использования во всем мире. В страну приходили большие партии препаратов, которые мы не пропускали. На основании нашего заключения Кыргызстан подавал жалобу. После чего специалисты ВОЗ выезжали в страну–изготовитель препаратов, проводили инспекцию. И позже после одного такого случая пришло заключение, в котором нас благодарили за профессиональную работу и сообщили, что было выявлено девять партий препаратов по всему миру, которые не соответствовали по параметрам качества. Все эти партии были изъяты.

Но сейчас действует мораторий на проверки. Как тогда вы можете проверять лаборатории?

- Конечно, прийти и проверить мы не можем. Наш центр не контрольный орган, мы проводим мониторинговые оценки лабораторий: оцениваются квалификация персонала, оборудование, документы, записи и многое другое. Качество ведь зависит от системы управления, которая включает в себя множество аспектов. Система менеджмента качества - целая наука, и она никогда не заканчивается. И разумеется, чтобы работать с другими, надо совершенствовать свою систему.

Как я уже сказала, мы осуществляем 12 программ профессионального тестирования по инфекционной диагностике. Такую оценку качества проводим ежегодно. Есть международный стандарт ИСО/МЭК 17043 "Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации" по правилам и регуляциям, как это следует проводить. Очень высокие требования предъявляются и к нам как к провайдерам, к нашей компетентности, умению приготовить контрольные образцы, доказать, что они адекватные, что результаты, которые получает лаборатория, соответствуют действительности. И этим требованиям центр соответствует, что подтверждает этот сертификат.

У нас есть два сайта, где мы ежегодно размещаем результаты проверок. Безусловно, при оценке квалификации названия лабораторий зашифрованы, то есть ведется независимая оценка. Успешная оценка должна соответствовать ста процентам качества. Если она недотягивает до ста, то лаборатория считается неуспешной.

И какова тогда ее судьба?

- У нас нет функции наказания, наша деятельность направлена на повышение качества лабораторных исследований. И ответственно заявляю, что из года в год растет качество тестирования. Многие несовершенные методы перестали использоваться в стране благодаря участию лабораторий в этих программах. И, наоборот, применяются современные, более точные.

Лаборатории, которые систематически показывают плохие результаты, мы называем, раскрываем их кодировку, статус, сообщаем в Минздрав, что эти лаборатории не справляются со своими обязанностями и к ним следует принимать меры.

На коллегиях Минздрава решаются вопросы о таковых. Например, коллегии в 2016– 2017 годах были посвящены именно вопросам качества лабораторных исследований. И решения принимались достаточно жесткие. После к нам даже звонили, скажем так, импульсивные руководители лабораторий, и не всегда этот разговор был, мягко говоря, корректным.

Лаборатории могут выйти из таких программ?

- Нет. Участие лабораторий, которые проводят диагностику социально значимых болезней, в оценочных программах - обязательное условие их деятельности. Они обязаны показать качество своей работы.

Конечно, охватить все направления диагностики мы не в состоянии, но за достоверность исследований по социально значимым инфекционным заболеваниям ручаемся. Поэтому, на мой взгляд, надо развивать институт провайдерства, таких специалистов надо готовить, чтобы охватить все области и направления лабораторной деятельности.

И пока эти программы мы проводим бесплатно, но уже весь мир перешел на платную основу. Естественно, если не будет поддержки международных организаций, доноров, нашего правительства, то нам тоже придется перейти на платные услуги, поскольку идут большие расходы, даже тара, в которую мы упаковываем контрольные образцы, стоит недешево. Никто на этом денег не зарабатывает, это не коммерческая деятельность.

Были случаи, когда две лаборатории поставили взаимоисключающий диагноз "бруцеллез" молодому мужчине. Что ему делать? Кто поможет установить истину?

- У нас есть арбитражные - референс–лаборатории, которые могут посмотреть этот образец. Это лаборатории с доказательным качеством. Мы тоже можем посмотреть анализ в той области, в которой работаем. Но наша деятельность не предполагает диагностических исследований, поскольку мы занимаемся контролем качества лабораторных исследований. И это будет не совсем этично с нашей стороны, это уже конфликт интересов. Но в качестве арбитража можем все–таки выступить. В стране существуют профильные лаборатории, одна, например, в Республиканском центре карантинных и особо опасных инфекций. Она может выступить в роли арбитра по диагностике бруцеллеза. Ее специалисты используют разные методы.

И считаю плохой практикой, когда врачи направляют больных только в определенные лаборатории. Все знают подноготную таких направлений. Со стороны врачей все еще есть давление на больных, которое недопустимо.

Что можно сказать о частных лабораториях?

- Они развиваются. Конкуренция идет сильнейшая, и выживают лучшие. Это и подталкивает улучшать качество своей работы.

Как вы относитесь к экспресс–тестам?

- Сегодня они очень актуальны. Тесты не уступают по качеству высокотехнологичным лабораторным методам. Их преимущество в том, что в течение 15–20 минут можно получить достоверный результат. Не случайно экспресс–тесты называют диагностикой по месту лечения. Но когда мы объехали страну, посмотрели, как это делается, то убедились, что ситуация в экспресс–диагностике далеко не замечательная.

Поэтому нашими сотрудниками были разработаны два курса, как проводить экспресс–тестирование, и в ближайшее время приступим к обучению тренеров, которые в свою очередь потом будут обучать не только лабораторных работников, но и медиков, членов неправительственных организаций. Кстати, мы проводим оценку их экспресс–тестирования на ВИЧ, а также в родильных домах, мобильных клиниках. В этом году посмотрели, как проводится экспресс–тестирование в более чем 30 роддомах, и там проблем пока хватает. Качество тестирования в неправительственных учреждениях даже лучше, чем в медицинских организациях.

Так что будем работать, тем более что сертификат и международное признание к этому обязывают.