В ЕАЭС определили правила доступа лекарств на союзный рынок

В ЕАЭС на шесть месяцев (до 1 июля 2021 года) продлили возможности для фармацевтических производителей выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре в четырех союзных государствах – Армении, Беларуси, Казахстане и Кыргызстане. Такое решение, как сообщили в Евразийской экономической комиссии, принято на заседании ее Совета, состоявшемся в конце 2021 года.

Это означает, что 30 июня 2021 года – последний день, когда заявители смогут подать документы на регистрацию новых лекарственных препаратов в соответствии с законодательством стран ЕАЭС. Завершится один из основных переходных периодов общего рынка лекарственных средств для медицинского применения.

Таким образом, с 1 июля 2021 года (а в России – с 1 января 2021-го) новые лекарственные препараты (то есть те, которые не имеют действующих регистрационных удостоверений государств ЕАЭС) могут быть зарегистрированы только в соответствии с Правилами их регистрации и экспертизы, утвержденными решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года. Участники союзного рынка должны учитывать, что все регистрационные удостоверения, выданные по "национальным" правилам, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.

Производителям, которые еще не сделали в связи с этим необходимых шагов, необходимо спланировать процесс внесения изменений в регистрационное досье для перехода к наднациональному регулированию. А также -выбрать референтное государство, которое будет проводить экспертизу всех материалов досье и лабораторную оценку качества препарата и уложиться с подачей документов по приведению в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право ЕАЭС, в срок до 31 декабря 2025 года.

"На общем рынке лекарственных средств ЕАЭС могут обращаться препараты, качество, эффективность и безопасность которых оценена в соответствии с требованиями Союза, учитывающими наилучшие мировые практики. Это обеспечивается обязательным их соблюдением, подтверждается документами регистрационного досье и полученными результатами лабораторной оценки качества образцов", - подчеркнули в ЕЭК.